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中药GAP认证取消 未来将有更严格规定出台

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试行了14年的中药材 生产质量管理规范(GAP)认证日前被叫停。针对GAP认证取消,业内纷纷发出不同声音,通过GAP认证的企业表示,虽然国家取消认证,但企业不会放松对 中药材质量问题的管理,会一如既往地严格按照GAP认证生产。未通过GAP认证的企业是否会趁机进入市场销售成为当前业内最为关注的问题。专家表示,国家 在取消GAP认证后会出台更加严格、更加细化的监管措施,其中受影响较大的是未通过GAP认证的企业。同时,专家预测,2016年中药材的生产成本会加 大,中药材销售以及中药产品的价格会有小幅上调。

  中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写,直译为“良好的农业规范(因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)”,在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药 制药企业实施的GMP重要配套工程,是药学和农学结合的产物,是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

  

  我国《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条,包括从产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程,都要遵循规范,从而形成一套完整而有科学的管理体系。

  2016年2月15日,国家食品药品监督管理总局官网显示,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》中规定,取消GAP认证。

  GAP认证要追溯到2002年。多年来我国各地的中药材种植热 潮不曾消退。然而,由于种植不规范、技术水平落后、管理粗放等现实原因,中药材品质良莠不齐,重金属含量超标、农药残留等一系列问题也时有发生。针对以上 问题,2002年3月18日,国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》,该规范于2002年6月1日起施行。相关资料显 示,GAP认证是涵盖种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程,鼓励规范化、科学化种植。

  国家实施GAP认证的目的是规范中药材生产全过程,从源头上控制中药饮片、中成药及保健药品、保健食品的质量,并与国际接轨,以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。

  前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示,GAP认证从2004年至2012年5月7日期间发布了16个公告,共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通过GAP认证。北京鼎臣医药咨询负责人史立臣认为,市场流通的中药材中通过GAP认证的仅占到总数的10%左右。也就是说,没有通过GAP认证的企业生产的中药材照样可以在市场上流通。“现有的GAP认证对中药材规范化影响十分有限。